重要声明： 本网站内容仅供体外诊断领域科研人员学习参考，不构成注册申报依据或临床诊断建议。
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🔬 实验方法

PCR 实验中退火温度的选择与优化

退火温度的微小变化可能导致截然不同的扩增结果。本文总结了从 Tm 值理论计算到梯度 PCR 实验验证的完整思路，以及 Touchdown 和 GC 模板的应对策略。

📅 2025-07-15 👁 247 阅读 阅读全文 →
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🧪 实验室管理

个人实验室如何建立质量管理体系

质量管理不是大实验室的专利。从 SOP 编写、试剂批号追踪到仪器校准计划，小团队也能建立一套实用的质量管理制度，显著减少实验翻车概率。

📅 2025-05-20 👁 156 阅读 阅读全文 →
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你好，我是连小宝

你的 IVD 分子诊断智能科研助手

项目匹配分析工具 登录后免费使用
选择项目类型及细分，获取相关文件；并可查询靶点序列

1. 项目适用的文件

请先登录后使用此功能

2. 目标基因靶点

核酸检测靶点、突变检测靶点序列

🦠 核酸检测靶点

🧬 突变检测靶点

项目方案检索
检索研发方案、DHF设计历史文件、NMPA注册资料
①
立项依据
  • 立项报告
  • 市场分析报告
  • 技术可行性分析
②
技术路线
  • 方法学方案
  • 反应体系设计
  • 扩增程序优化
③
关键原材料
  • 引物探针设计
  • 质控品方案
  • 酶筛选报告
④
实验设计
  • 预实验方案
  • 性能指标矩阵
  • 样本量计算
⑤
风险评估
  • 风险管理计划
  • FMEA分析表
  • 风险控制措施
物料生命周期
产品全生命周期 · 物料流转追溯

新产品物料流程

新产品无现成检验标准，研发主导物料流转，转产后移交生产质量

📋 ① 物料需求确定
关键物料清单（BOM初版）
物料规格书/质量标准
物料需求计划
🏭 ② 供应商筛选与审计
供应商调查问卷
供应商资质文件
供应商审计报告
样品测试/小试报告
合格供应商名录
📦 ③ 物料采购
采购申请单
采购订单/合同
技术协议/质量协议
🔍 ④ 来料检验
送货单 / 厂家COA
来料检验记录
功能性测试记录
不合格品处理单
✅ 合格 → 物料放行入库
❌ 不合格 → 退货/让步接收
📦 ⑤ 研发入库
入库单
货位卡
物料标签（品名/批号/效期）
库存台账
🧪 ⑥ 研发领用与消耗
领料申请单
领料出库单
实验/使用记录
物料平衡表
退库单 / 废弃记录
✅ ⑦ 转产移交
BOM终版（含编码/供应商）
合格供应商名录终版
物料质量标准终版
转产确认单
物料交接清单
🏭 ⑧ 生产采购与来料检验
采购申请单（按生产计划）
采购订单
送货单 / 厂家COA
来料检验记录（QC）
物料放行单
📦 ⑨ 生产入库
生产入库单
货位卡
物料标识（品名/批号/效期/状态）
库存台账
⚙️ ⑩ 生产领用与投料
批生产指令
领料单
投料记录
批生产记录（含物料追溯）
🔄 ⑪ 物料退库与盘点
退库单（剩余/未用完）
盘点表
效期监控表
账物核对记录
⚠️ ⑫ 不合格/过期物料处理
不合格品报告
隔离记录
评审处置单
OOS调查报告
处置决定：退货 / 报废 / 降级
🗑️ ⑬ 物料废弃
废弃申请单
废弃物料清单
销毁记录
环保处理凭证

物料记录文件清单

按部门职能分类，括号内数字对应上方流程阶段

关键物料清单 / BOM初版 ①
物料规格书 / 质量标准 ①
物料需求计划 ①
样品测试 / 小试报告 ②
功能性测试记录 ④
实验 / 使用记录 ⑥
物料平衡表 ⑥
BOM终版（含编码/供应商） ⑦
物料质量标准终版 ⑦
转产确认单 ⑦
物料交接清单 ⑦
研发工具下载
IVD 研发常用工具、脚本与模板下载
🛠️
工具整理中
研发工具正在整理上传，敬请期待
关于我们
IVD连连看 · 风中飞鸟的生物世界

我们是谁

风中飞鸟 是一位分子生物学从业者，长期扎根体外诊断（IVD）一线研发，专注于分子检测技术、生物信息学分析与体外诊断产品开发。

多年实践让我们深切体会到：IVD 行业的法规标准繁杂、知识壁垒高，科研人员在查找适用标准、设计性能评估方案、准备注册资料时往往要耗费大量精力。于是我们创建了 IVD连连看，希望把行业知识、标准法规与智能能力整合成一个顺手的科研工具箱，为同行提供实实在在的帮助。

我们的目标

降低 IVD 科研与注册的门槛，让知识触手可及。

具体而言，我们致力于：

  • 帮助科研人员快速定位项目适用的标准、指导原则与法规，告别大海捞针；
  • 辅助检索分析性能评估方案、研发方案与注册资料，提升工作效率；
  • 沉淀靶点序列、实验方法、行业知识，构建可持续积累的 IVD 知识库；
  • 持续打磨实用研发工具，覆盖从立项、研发到注册申报的全流程。

我们能做什么

围绕 IVD 研发全流程，我们提供以下能力：

💬 智能问答（连小宝）
解答法规标准、实验设计、性能评估、注册申报等专业问题。
🎯 项目匹配分析
按项目类型自动匹配适用的指导原则、标准与审评报告，并支持靶点序列查询。
📊 方案检索
一键检索研发方案、DHF 设计历史文件、NMPA 注册资料、DMR 文件。
🧬 靶点序列库
病原体核酸检测靶点、癌症基因突变序列（GRCh37 / GRCh38）在线查询。
🔍 物料生命周期
梳理产品物料从需求、采购、检验到转产、废弃的全流程追溯体系。
📄 博客分享
记录实验方法、生物信息学、实验室管理与行业思考的实战经验。

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