重要声明： 本网站内容仅供体外诊断领域科研人员学习参考，不构成注册申报依据或临床诊断建议。
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🔬 实验方法

PCR 实验中退火温度的选择与优化

退火温度的微小变化可能导致截然不同的扩增结果。本文总结了从 Tm 值理论计算到梯度 PCR 实验验证的完整思路，以及 Touchdown 和 GC 模板的应对策略。

📅 2025-07-15 👁 247 阅读 阅读全文 →
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🧪 实验室管理

个人实验室如何建立质量管理体系

质量管理不是大实验室的专利。从 SOP 编写、试剂批号追踪到仪器校准计划，小团队也能建立一套实用的质量管理制度，显著减少实验翻车概率。

📅 2025-05-20 👁 156 阅读 阅读全文 →
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IVD连连看 · 风中飞鸟的生物世界

风中飞鸟 是一位分子生物学从业者，长期专注于体外诊断、分子检测及生物信息学领域。

这个博客创建于 2025 年，旨在记录实验心得、技术积累和行业思考。分享内容涵盖实验方法、生物信息学、实验室管理、行业知识及编程实践，希望能为同行提供有价值的参考。

📧 联系邮箱：windbird@ivdlink.com

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1. 项目适用的文件

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2. 目标基因靶点

核酸检测靶点、突变检测靶点序列

🦠 核酸检测靶点

🧬 突变检测靶点

项目方案生成
AI 辅助生成研发方案、DHF设计历史文件、NMPA注册资料
①
立项依据
  • 立项报告
  • 市场分析报告
  • 技术可行性分析
②
技术路线
  • 方法学方案
  • 反应体系设计
  • 扩增程序优化
③
关键原材料
  • 引物探针设计
  • 质控品方案
  • 酶筛选报告
④
实验设计
  • 预实验方案
  • 性能指标矩阵
  • 样本量计算
⑤
风险评估
  • 风险管理计划
  • FMEA分析表
  • 风险控制措施
物料生命周期
产品全生命周期 · 物料流转追溯

新产品物料流程

新产品无现成检验标准，研发主导物料流转，转产后移交生产质量

📋 ① 物料需求确定
关键物料清单（BOM初版）
物料规格书/质量标准
物料需求计划
🏭 ② 供应商筛选与审计
供应商调查问卷
供应商资质文件
供应商审计报告
样品测试/小试报告
合格供应商名录
📦 ③ 物料采购
采购申请单
采购订单/合同
技术协议/质量协议
🔍 ④ 来料检验
送货单 / 厂家COA
来料检验记录
功能性测试记录
不合格品处理单
✅ 合格 → 物料放行入库
❌ 不合格 → 退货/让步接收
📦 ⑤ 研发入库
入库单
货位卡
物料标签（品名/批号/效期）
库存台账
🧪 ⑥ 研发领用与消耗
领料申请单
领料出库单
实验/使用记录
物料平衡表
退库单 / 废弃记录
✅ ⑦ 转产移交
BOM终版（含编码/供应商）
合格供应商名录终版
物料质量标准终版
转产确认单
物料交接清单
🏭 ⑧ 生产采购与来料检验
采购申请单（按生产计划）
采购订单
送货单 / 厂家COA
来料检验记录（QC）
物料放行单
📦 ⑨ 生产入库
生产入库单
货位卡
物料标识（品名/批号/效期/状态）
库存台账
⚙️ ⑩ 生产领用与投料
批生产指令
领料单
投料记录
批生产记录（含物料追溯）
🔄 ⑪ 物料退库与盘点
退库单（剩余/未用完）
盘点表
效期监控表
账物核对记录
⚠️ ⑫ 不合格/过期物料处理
不合格品报告
隔离记录
评审处置单
OOS调查报告
处置决定：退货 / 报废 / 降级
🗑️ ⑬ 物料废弃
废弃申请单
废弃物料清单
销毁记录
环保处理凭证

物料记录文件清单

按部门职能分类，括号内数字对应上方流程阶段

关键物料清单 / BOM初版 ①
物料规格书 / 质量标准 ①
物料需求计划 ①
样品测试 / 小试报告 ②
功能性测试记录 ④
实验 / 使用记录 ⑥
物料平衡表 ⑥
BOM终版（含编码/供应商） ⑦
物料质量标准终版 ⑦
转产确认单 ⑦
物料交接清单 ⑦
悬赏问答
发布悬赏，集思广益；回答问题，赚取积分
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